肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光层析法）

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20192400139

成都市高新区天欣路101号

2019-08-14

2024-08-13

试剂盒由测试卡、缓冲液、ID芯片(选配)组成。其中：1.测试卡：由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分（体外诊断试剂）为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及标记垫；试剂条包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体（每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg）和兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）、荧光标记鼠抗人cTnI单克隆抗体（每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg）、荧光标记兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）。2.缓冲液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（50mmolL）。3.ID芯片：包含项目基本信息、批次信息和校准曲线。适用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、 IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及蓝勃AFS-1000、AFS2000A机型的配备有ID芯片；其中ID芯片中存储项目基本信息、批次信息和校准曲线，测试卡上的条形码上仅包含批次信息。适用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station机型的不配备ID芯片。其中项目基本信息、批次信息和校准曲线以二维码形式标记在测试卡上。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的cTnI测定系统。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。

体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中肌钙蛋白I的浓度。

变更包装规格、主要组成成分（体外诊断试剂）、预期用途（体外诊断试剂）、产品说明书、产品技术要求

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

规格 测试卡（条）缓冲液（装量×瓶数） ID芯片（选配）1人份盒 1 200μl×1 1张20人份盒 20 200μl×20 1张25人份盒 25 200μl×25 1张30人份盒 30 200μl×30 1张40人份盒 40 200μl×40 1张50人份盒 50 200μl×50 1张100人份盒 100 200μl×100 1张200人份盒 200 200μl×200 1张注：适用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、 IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及蓝勃AFS-1000、AFS2000A机型的包装规格配备有ID芯片；适用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station机型的包装规格不配备ID芯片。

测试卡和缓冲液于2℃～30℃保存有效期24个月，缓冲液开瓶后2℃～30℃保存可稳定2h。测试卡铝箔袋开封后应在2h内使用。运输和贮存均应在2℃～30℃条件下进行。

第二类