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肌钙蛋白I测定试剂盒(免疫荧光层析法)
粤械注准20172400866
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
2021-08-20
2026-08-19
由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管组成,其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜,偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜,荧光标记的鼠抗人cTnI抗体及荧光标记的亲和素,硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜,鼠抗人cTnI抗体(T线)、兔抗亲和素抗体(C线),液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜,支撑垫主要成分为PVC片,塑料外壳主要成分为PS塑料。
本产品用于定量测定人全血、血清、血浆中的肌钙蛋白I(cTnI)的含量。
2021-08-24: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层;深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。nn2021-08-24: 一、产品存储条件及有效期由“本品需在2~30℃、干燥、避光处保存,有效期为365天。最小包装铝箔袋在室温23~27℃和湿度不大于75%的环境下,可在开袋后1小时内使用。”变更为:“本品需在2~30℃、干燥、避光处保存,有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温23~27℃和湿度不大于75%的环境下,可在开袋后1小时内使用。”;rn二、可能影响产品安全性、有效性的其他变更由“(1)主要原材料供应商:抗cTnI抗体(海肽生物科技(上海)有限公司)、荧光微球(Bangs公司)、兔抗亲和素(北京庄盟公司)。(2)技术要求附录B-E的变更内容详见技术要求变更对比表。”变更为:“(1)主要原材料供应商:抗cTnI抗体(深圳市锐普佳贸易有限公司)、荧光微球(深圳市锐普佳贸易有限公司)、兔抗亲和素(深圳市锐普佳贸易有限公司)。(2)技术要求附录B-E的变更内容详见技术要求变更对比表。”;rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共4页)。rn四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共1页)。rnn2021-08-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2021-08-24: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层,深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元13层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层;深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
20 人份/盒
本品需在2~30℃、干燥、避光处保存,有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温23~27℃和湿度不大于75%的环境下,可在开袋后1小时内使用。
第二类
肌钙蛋白I测定试剂盒(免疫荧光层析法)
粤械注准20172401203/广州一步医疗科技有限公司 有效期至:2027-07-17肌钙蛋白I测定试剂盒(免疫荧光层析法)
湘械注准20212400536/湖南卓润生物科技有限公司 有效期至:2026-04-20高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(免疫荧光层析法)
湘械注准20222400208/湖南卓润生物科技有限公司 有效期至:2027-01-27肌钙蛋白I测定试剂盒(免疫荧光层析法)
川械注准20192400139/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2024-08-13超敏肌钙蛋白I测定试剂盒(免疫荧光层析法)
川械注准20192400227/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2024-12-17肌钙蛋白I测定试剂盒(免疫荧光层析法)
川械注准20192400228/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2024-12-17