定制式隐形正畸矫治器-沪食药监械(准)字2014第2631249号-器械数据

产品名称：

定制式隐形正畸矫治器

注册人名称：

上海正雅齿科科技有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2014第2631249号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区郭守敬路351号2号楼A612-06室

批准(备案)日期：

2014-08-12

有效期至：

2019-08-11

结构及组成：

1) 产品由具有有效产品注册证牙胶片(DURAN)材料压制制成。该材料应有良好的生物相容性。主要技术指标:产品表面应无裂纹、鼓泡,内、外表面和边缘应光滑,无锋棱、毛刺等缺陷;产品的主要理化指标: 吸水值:不大于32 g/cm3;密度:不大于2.6ug/mm3;溶解值:不大于1.6ug/mm3;产品的微生物指标:细菌菌落总数不大于200;不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌;产品应有良好的夹持力。

适用范围：

根据临床医师的设要求计制作,供非骨性牙列错颌畸形的矫治用。

变更情况：

本次注册采用了德国Scheu-Dental GmbH 的“牙胶片”为原材料。

产品标准编号：

YZB/沪4788-63-2014《定制式隐形正畸矫治器》

生产地址：

浦东新区张江高科技园区建中路3弄33号4楼

型号规格：

Smartee－A

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