定制式隐形正畸矫治器-沪食药监械(准)字2010第2630781号(更)-器械数据

产品名称：

定制式隐形正畸矫治器

注册人名称：

上海正雅齿科科技有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2010第2630781号(更)

注册人住所：

上海浦东新区张江高科技园区郭守敬路351号2号楼A612-06室

有效期至：

2014-07-12

结构及组成：

产品由具有有效产品注册证的口腔成型片(材料为聚乙烯占99.5%的混合物)压制制成。主要技术指标:产品内表面应无裂纹、鼓泡,内外表面和边缘应光滑、无锋棱、毛刺等缺陷;产品的生物性能:细胞毒性:≤I级,口腔粘膜刺激:应无反应,致敏:＜I级;产品应有良好的夹持力;产品的主要理化性能:吸水值:不大于32μg/mm3,密度:不大于2.6g/cm3)溶解值:不大于1.6μg/mm3;5)产品的微生物指标:细菌菌落总数不大于200,不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。

适用范围：

根据临床医师治疗设计要求制作,供非骨性牙列错颌畸形矫治用。

产品标准编号：

YZB/沪4788-63-2010《定制式隐形正畸矫治器》

生产地址：

上海浦东新区张江高科技园区建中路3弄33号4楼

型号规格：

smartee－A

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