胶体金免疫分析仪-桂械注准20192220010-器械数据

产品名称：

胶体金免疫分析仪

注册人名称：

广西埃韦迪生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20192220010

注册人住所：

南宁市洪历路2号宏象标准厂房工程3号装配车间四、五层

批准(备案)日期：

2023-11-23

有效期至：

2024-02-21

结构及组成：

由液晶显示模块、CMOS图像采集模块、接口控制模块、电源模块、打印机和电源适配器组成。

适用范围：

胶体金免疫分析仪是一款适用于医学检验、食品安全、病毒、农药残留等采用免疫胶体金法快速检测试纸条定量计算及图像保存的仪器。\\n胶体金免疫分析仪主要与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和\\/或定量分析。

变更情况：

2023年11月23日 1、结构及组成由“胶体金免疫分析仪主要由主机（工控计算机）、电源适配器组成。”变更为“由液晶显示模块、CMOS图像采集模块、接口控制模块、电源模块、打印机和电源适配器组成。”；2、适用范围由“胶体金免疫分析仪主要与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和\\/或定量分析。”变更为“与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和\\/或定量分析。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

南宁市洪历路2号宏象标准厂房工程3号装配车间四、五层

型号规格：

IVD-CG10

产品储存条件及有效期：

5年

管理类别：

第二类

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