人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20233400009-器械数据

产品名称：

人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20233400009

注册人住所：

浙江省嘉兴市南湖区大桥镇汇信路153号研发车间楼第三层

批准(备案)日期：

2023-01-05

有效期至：

2028-01-04

结构及组成：

8联PCR管反应条，Taq酶(EGFR29)，EGFR阳性质控品，EGFR空白对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测人类非小细胞肺癌（NSCLC）患者石蜡包埋组织（FFPE）样本DNA中EGFR基因的19号外显子缺失、L858R、G719X、S768I、L861Q和20号外显插入突变。其中，19外显子缺失、L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸厄洛替尼片和马来酸阿法替尼片的伴随诊断检测。

生产地址：

浙江省嘉兴市南湖区大桥镇汇信路153号研发车间楼第三层和第四层

型号规格：

12测试/盒、24测试/盒。

产品储存条件及有效期：

-20±5℃储存，有效期为10个月。

管理类别：

第三类

备注：

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