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人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

国械注准20243400588

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号B2栋2楼

批准(备案)日期：

2024-03-26

有效期至：

2029-03-25

结构及组成：

本试剂盒主要由引物、探针、DNA PCR缓冲液、阳性质控品和阴性质控品组成。(具体内容详见说明书)

适用范围：

该产品用于体外定性检测非小细胞肺癌患者肿瘤组织石蜡包埋样本的DNA中人类EGFR（表皮生长因子受体）基因的18种体细胞突变。其中19号外显子缺失（19-Del）、L858R突变、T790M突变用于奥希替尼的伴随诊断。

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号B2栋2楼、D1栋3楼北侧

型号规格：

24测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光储存，有效期14个月。

管理类别：

第三类

备注：

\\/