人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20173404737-器械数据

产品名称：

人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

武汉海吉力生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173404737

注册人住所：

武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋

批准(备案)日期：

2017-12-26

有效期至：

2022-12-25

结构及组成：

含EGFR 8联PCR反应条、热启动Taq DNA聚合酶和EGFR阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测非小细胞肺癌患者石蜡包埋病理组织样本中EGFR基因18～21外显子上22种体细胞突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

变更情况：

2020-07-15 “生产地址:武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层”变更为“生产地址:1、武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋 2、武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层”。 2020-03-19 1.注册证书，储存条件及有效期变更为：“-20±5℃，避光保存，有效期为12个月。”2.产品说明书内容变化，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及包装标签相关内容。

生产地址：

武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层

型号规格：

12测试盒

管理类别：

第三类

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人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）