人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20143402001-器械数据

产品名称：

人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143402001

注册人住所：

厦门市海沧区鼎山路39号

批准(备案)日期：

2019-04-18

有效期至：

2024-04-17

结构及组成：

8联PCR管反应条、Taq酶（EGFR）、EGFR阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测肠癌、肺癌患者石蜡包埋病理标本和外周血分离的血浆样本的DNA（脱氧核糖核酸）中人类EGFR（表皮生长因子受体）基因21种体细胞突变（详见附表1）。该产品未与具体药物联合进行临床实验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。（具体内容详见说明书）。

变更情况：

2016-12-14 1.新增适用机型“SLAN全自动医用PCR分析系统”2.产品说明书文字变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。 2021-03-12 注册证内容变更：储存条件及有效期由“ -20±5℃避光保存，有效期为8个月。”变更为“-20±5℃避光保存，有效期为12个月。”增加适用机型：cobas® z480全自动荧光定量PCR分析仪。产品说明书、技术要求内容变更（具体内容详见附件）。请注册人依据变更内容，自行修订产品说明书、技术要求和包装标签中。

生产地址：

厦门市海沧区鼎山路39号

型号规格：

12测试盒，24测试盒。

管理类别：

第三类

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人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）