总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）-湘械注准20162400024-器械数据

产品名称：

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20162400024

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-02

有效期至：

2026-02-01

结构及组成：

单试剂：硫酸铜、酒石酸钾钠、碘化钾、0.6mol/L 的氢氧化钠溶液。校准品、质控品：牛血清白蛋白。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中总蛋白（TP）的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400024

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1：20ml×1；规格 2：60ml×1；规格 3： 60ml×2；规格 4：60ml×4；规格 5：60ml×6；规格 6：120ml×4；规格 7：100ml×4；规格 8：300ml×3；规格 9：10L×1；校准品（选配）：1×1mL；1×2mL；质控品（选配）：1×1mL；1×2mL。

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、本试剂盒开瓶后2～8℃冷藏条件下，有效期为2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，可以稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400024

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总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）