总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）-川械注准20162400005-器械数据

产品名称：

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

注册(备案)号：

川械注准20162400005

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2020-12-24

有效期至：

2025-12-23

结构及组成：

试剂R：硫酸铜 3gL 酒石酸钾钠 9gL碘化钾 5gL校准品：牛血清白蛋白具体浓度见瓶签测定系统可溯源至NIST 927e。*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。可配套本公司以下产品使用：临床生化复合质控品特定蛋白复合质控品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中总蛋白（TP）的含量。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

试剂R 60mL×5；试剂R 60mL×4；试剂R 50mL×4；试剂R 60mL×3；试剂R 80mL×2；试剂R 40mL×3；试剂R 40mL×1；500测试×1；500测试×2；500测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×4。校准品：1.0mL×1。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类

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