甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）-沪械注准20222400113-器械数据

产品名称：

甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20222400113

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-07-29

有效期至：

2027-07-28

结构及组成：

试剂1（R1）：抗甲状腺球蛋白抗体包被的磁微粒，缓冲液；\\n试剂2（R2）：碱性磷酸酶标记的抗甲状腺球蛋白抗体，牛血清白蛋白，缓冲液；\\n定标品A：甲状腺球蛋白抗原，牛血清白蛋白，缓冲液；\\n定标品B：甲状腺球蛋白抗原，牛血清白蛋白，缓冲液；\\n质控品1：甲状腺球蛋白抗原，牛血清白蛋白，缓冲液；\\n质控品2：甲状腺球蛋白抗原，牛血清白蛋白，缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中的甲状腺球蛋白（Tg），作辅助诊断用。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1：50人份\\/盒：R1：1×2.5mL，R2：1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2:1×1.0mL\\n规格2：100人份\\/盒：R1：1×5.0mL，R2：1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2:1×1.0mL\\n规格3：2×50人份\\/盒：R1：2×2.5mL，R2：2×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2:1×1.0mL\\n规格4：2×100人份\\/盒：R1：2×5.0mL，R2：2×7.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2:1×1.0mL

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。\\r\\n开封后试剂盒，置于仪器内，有效期28天。\\r\\n生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

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