非小细胞肺癌突变基因分析软件-鄂械注准20192212822-器械数据

产品名称：

非小细胞肺癌突变基因分析软件

注册人名称：

华大生物科技（武汉）有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20192212822

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

批准(备案)日期：

2019-10-25

有效期至：

2024-10-24

结构及组成：

产品由输入模块、处理模块和输出模块组成。产品硬件由软件安装移动硬盘和产品使用说明书组成。

适用范围：

本产品为独立软件，通过软件分析数据可对非小细胞肺癌的福尔马林固定石蜡包埋（简称FFPE）病理组织样本的基因突变情况进行检测；产品与本公司的检测试剂盒《EGFR\\/KRAS\\/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）》（医疗器械注册证号：国械注准20193400621）及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用。软件通过对测序数据的质控、过滤、比对，获得对应参考序列的比对结果；然后对结果进行变异分析，得出EGFR基因L858R、T790M、G719X突变，EGFR基因19外显子缺失，KRAS基因G12D突变和ALK融合基因的信息分析结果。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《EGFR\\/KRAS\\/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）说明书》为准，产品适用于医疗机构使用。

变更情况：

无

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

型号规格：

Osmart-T-lung-1、Osmart-T-lung-2

管理类别：

第二类

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