非小细胞肺癌突变基因分析软件-粤械注准20192210930-器械数据

产品名称：

非小细胞肺癌突变基因分析软件

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20192210930

注册人住所：

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元

批准(备案)日期：

2021-06-17

有效期至：

2024-08-28

结构及组成：

产品逻辑组成由账户管理模块、样本信息管理模块、突变分析（重新分析）以及报告管理模块组成。产品物理组成包括：移动硬盘、数据线。

适用范围：

本产品与配套的诊断试剂联合使用，通过对Illumina公司基因测序仪获得的非小细胞肺癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，与之对应的参考序列比对，得出EGFR /ALK /BRAF /KRAS四种基因的点突变、缺失和基因重排（融合）的信息分析结果，提供辅助诊断信息。

变更情况：

2021-06-19: 1、注册人住所由“广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元”。

生产地址：

广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房

型号规格：

V2

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192210930”注册证共同使用rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：21医用软件-05体外诊断类软件。

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