非小细胞肺癌突变基因分析软件-苏械注准20192210016-器械数据

产品名称：

非小细胞肺癌突变基因分析软件

注册人名称：

苏州吉因加生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192210016

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、 201单元

批准(备案)日期：

2024-01-05

有效期至：

2029-01-06

结构及组成：

非小细胞肺癌突变基因分析软件由软件和硬件组成，其中软件由用户登录、数据统计、样本管理、实验管理、信息分析、样本质控、报告管理和系统设置8个功能模块组成，硬件由软件安装光盘和说明书组成。

适用范围：

软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对非小细胞肺癌三个基因（EGFR、KRAS和ALK）特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析结果。本软件分析结果仅供临床参考。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、 201单元

型号规格：

型号：OncoOS-lung-1，发布版本号1.0

产品储存条件及有效期：

略。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192210016

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