外周高压球囊扩张导管-国械注准20243030858-器械数据

产品名称：

外周高压球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243030858

注册人住所：

常州市新北区薛家镇梅山路3号科技转化楼1楼103室

批准(备案)日期：

2024-04-30

有效期至：

2029-04-29

结构及组成：

该产品由球囊、尖端、显影标记、内管、外管、末端管、护管及管座组成。外管表面含有亲水涂层。球囊为双层材料，内层为Pebax，外层为尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

适用范围：

该产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变，以及外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。

生产地址：

天津开发区海云街80号17号厂房5层A02、A07车间

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

无

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