外周高压球囊扩张导管-国械注准20213030896-器械数据

产品名称：

外周高压球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20213030896

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号

批准(备案)日期：

2021-11-8

有效期至：

2026-11-7

结构及组成：

产品为同轴型球囊扩张导管，主要由Tip（尖端）、球囊、内管、显影点、推送杆、应力扩散管和连接件组成。在Tip（尖端）、球囊及推送杆远端区域涂覆PVP亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。同时适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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