外周高压球囊扩张导管-国械注准20233031139-器械数据

产品名称：

外周高压球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20233031139

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室

批准(备案)日期：

2023-08-09

有效期至：

2028-08-08

结构及组成：

该产品是整体交换型（OTW型）球囊扩张导管，使用的导丝系统为0.035inch。主要由末端管、内管、球囊、铂铱显影环、双腔管、应力扩散管和导管座组成。直径3.0～5.0mm的球囊折翼分3瓣，直径6.0～12.0mm的球囊折翼分6瓣。该产品表面无涂层。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

该产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。

生产地址：

苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

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