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甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

国械注准20203400956

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

结构及组成：

磁性微球溶液、示踪物结合物、校准品、质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中甲胎蛋白（Alpha-fetoprotein，AFP）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

50人份盒、100人份盒、200人份盒。

管理类别：

第二类

备注：

根据国家药品监督管理局2020年第112号公告，该产品调整为二类。