甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏州新波生物技术有限公司

苏械注准20242401084

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

2024-05-14

2029-05-13

1. 试剂条(STR) ，根据包装规格分为50条和100条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔；1号孔，预留孔；2号孔，预留孔； 3号孔，磁珠孔，400μL/孔，磁微粒-鼠抗甲胎蛋白单克隆抗体(a)、0.5%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.0-7.4；4号孔，样本孔，含样本稀释液，100μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0-9.0；5号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl 缓冲液，pH8.0-9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，鼠抗甲胎蛋白单克隆抗体(b)-吖啶酯复合物、0.5%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的10mM PB 缓冲液，pH7.0-7.4；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl 缓冲液，pH8.0-9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2. 校准品S1（冻干品），0.75mL×1瓶（冻干品），含有甲胎蛋白抗原、0.3%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH7.0-7.4；浓度值约为25IU/mL3. 校准品S2（冻干品），0.75mL×1瓶（冻干品），含有甲胎蛋白抗原、0.3%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH7.0-7.4；浓度值约为125IU/mL 4. 质控品C1（冻干品），0.75mL×1 瓶（冻干品），含有甲胎蛋白抗原、0.3%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH7.0-7.4；浓度值约为25IU/mL5. 质控品C2（冻干品），0.75mL×1 瓶（冻干品），含有甲胎蛋白抗原、0.3%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH7.0-7.4；浓度值约为125IU/mL6.定标卡， 1份，含有主曲线。

用于体外定量检测孕妇血清中的甲胎蛋白（AFP）含量，不适用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

50测试\\/盒、100测试\\/盒

1.t试剂盒于 2-8℃避光保存，有效期 12 个月，生产日期及失效日期见产品外包装。2.t试剂条应开封即用。3.t校准品、质控品复溶后，2-8℃可以保存 7 天，-20℃可保存 30 天，可反复冻融3次。

第二类