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甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20193400340
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
2019-05-23
2024-05-22
高值和低值校准品,质控品1、2,抗试剂A,抗试剂B,磁微粒试剂。(具体内容详见产品说明书)
该产品用于体外定量检测人血清中甲胎蛋白的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
2021-11-16 包装规格由“50测试盒、100测试盒。”变更为“A型:24测试盒、36测试盒、48测试盒、72测试盒、96测试盒;B型:50测试盒、100测试盒、200测试盒。”;增加适用机型、产品说明书和技术要求文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
50测试盒、100测试盒。
第三类
原《分类目录》产品编码为6840。
甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20153400055/郑州安图生物工程股份有限公司 有效期至:2024-08-07甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20223400848/中元汇吉生物技术股份有限公司 有效期至:2027-07-04甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20203400956/山东康华生物医疗科技股份有限公司 有效期至:2025-12-06甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20172400614/山东康华生物医疗科技股份有限公司 有效期至:2027-08-17甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20242401084/苏州新波生物技术有限公司 有效期至:2029-05-13甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20243401206/苏州国科均豪生物科技有限公司 有效期至:2029-07-01