超氧化物歧化酶检测试剂盒(比色法)-浙械注准20162400546-器械数据

产品名称：

超氧化物歧化酶检测试剂盒(比色法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20162400546

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2026-03-01

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：邻苯三酚、乙二胺四乙酸；校准品：超氧化物歧化酶、磷酸盐缓冲液;质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、超氧化物歧化酶。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清中超氧化物歧化酶(SOD)活性的体外定量测定。

变更情况：

（1）适用机型：增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。（2）申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

30mL(试剂1：1×25mL + 试剂2：1×5mL)、60mL(试剂1：1×50mL + 试剂2：1×10mL)、78mL(试剂1：1×65mL + 试剂2：1×13mL)、120mL(试剂1：2×50mL + 试剂2：1×20mL)、120mL(试剂1：1×100mL + 试剂2：1×20mL)、240mL(试剂1：2×100mL + 试剂2：2×20mL)、360mL(试剂1：5×60mL + 试剂2：1×60mL)、48mL(试剂1：1×40mL + 试剂2：1×8mL)、600mL(试剂1：5×100mL + 试剂2：1×100mL)、1×65T(试剂1：1×21.5mL+试剂2:1×4.3mL)、6×65T(试剂1：6×21.5mL + 试剂2：6×4.3mL)、72mL(试剂1：2×30mL+试剂2：2×6mL)、144mL(试剂1：4×30mL+试剂2：4×6mL)、1×200T、1×400T、2×340T、2×470T、1×220T、2×440T、2×360T、4×360T、4×400T、20T+校准信息卡、50T+校准信息卡、100T+校准信息卡、校准品(可选购)：1mL、质控品(可选购)：1×1mL、2×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20162400546”医疗器械注册证共同使用。

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