超氧化物歧化酶检测试剂盒(比色法)-浙械注准20152400079-器械数据

产品名称：

超氧化物歧化酶检测试剂盒(比色法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20152400079

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2021-08-02

有效期至：

2025-02-07

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，乙二醇双(2-氨基乙基醚)四乙酸，叠氮钠。试剂2：邻苯三酚，叠氮钠。校准品：含超氧化物歧化酶的冻干品。质控品：含超氧化物歧化酶的冻干品。

适用范围：

用于人血清中超氧化物歧化酶含量的体外定量测定。

变更情况：

1、包装规格：增加“64mL（试剂1：1×48mL + 试剂2：1×16mL）;72mL（试剂1：1×54mL + 试剂2：1×18mL）;76mL（试剂1：1×57mL + 试剂2：1×19mL）;128mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×16mL）;144mL（试剂1：2×54mL + 试剂2：2×18mL）;152mL（试剂1：2×57mL + 试剂2：2×19mL）;480测试盒（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）;512测试盒（试剂1：1×48mL + 试剂2：1×16mL）”；“6×52T(试剂1：6×16.8mL+试剂2：6×5.8mL)；超氧化物歧化酶校准品：1×0.5mL,1×1mL（可选购）;超氧化物歧化酶质控品：1×0.5mL,1×1mL（可选购）”变更为“超氧化物歧化酶校准品（可选购）：1×0.5mL,1×1mL;超氧化物歧化酶质控品（可选购）：1×0.5mL,1×1mL；6×52测试盒(试剂1：6×16.8mL+试剂2：6×5.8mL)”。2、适用机型：增加“Hitachi71707180008AS，雅培C8000C16000，东芝120FR2000FRFX8，BeckmanAU6805800DXC600800，迈瑞BS200BS400BS800BS2000，罗氏P800，SiemensADVIA2400XPTAtellicaCH930，迪瑞CS-400600120016006400”；“罗氏cobas”变更为“罗氏cobasC501C502C701C702”；“雅培2000”变更为“雅培C2000”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下(避光）保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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