超氧化物歧化酶检测试剂盒(比色法)-湘械注准20202401224-器械数据

产品名称：

超氧化物歧化酶检测试剂盒(比色法)

注册人名称：

湖南奥的特生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202401224

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2021-04-29

有效期至：

2025-07-02

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH8.4（50mmol/L）；试剂2：邻苯三酚（65mmol/L）、乙二胺四乙酸（1mmol/L）。校准品为含超氧化物歧化酶的冻干品（详见标签）；质控品为含超氧化物歧化酶的冻干品（详见标签）。超氧化物歧化酶校准品：(194±10)U/mL；超氧化物歧化酶质控品水平1：(162±15)U/mL；超氧化物歧化酶质控品水平2：(225±20)U/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中超氧化物歧化酶(SOD)的浓度。

变更情况：

变更时间：2021-04-29n变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年07月05日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。n2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。n3. 校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。复溶后立即使用，用完即弃。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023年07月05日

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