脂溶性维生素质控品-皖械注准20242400115-器械数据

产品名称：

脂溶性维生素质控品

注册人名称：

合肥和合医疗科技有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20242400115

注册人住所：

合肥市高新区创新大道2800号创新产业园二期E3栋B6

批准(备案)日期：

2024-08-06

有效期至：

2029-08-05

结构及组成：

脂溶性维生素质控品水平 1:VA、VE、25-OH VD2、25-OH VD3、VK1、VK2 和牛血清白蛋白的冻干粉;脂溶性维生素质控品水平2:VA、VE、25-OHVD2、25-OH VD3、VK1、VK2和牛血清白蛋白的冻干粉;脂溶性维生素质控品水平3:VA、VE、25-OH VD2、25-OH VD3、VK1、VK2和牛血清白蛋白的冻干粉。rn质控品各水平浓度标示值rnt水平1t水平2t水平3rn维生素A(视黄醇)(μg/mL) t0.2t0.6t1.2rn维生素E(α-生育酚)(μg/mL)t5t15t30rn25-羟基维生素 D2(ng/mL)t2t5t12.5rn25-羟基维生素D3 (ng/mL)t6.25t25t50rn维生素K1(ng/mL)t0.3t1t50rn维生素K2(MK-4)(ng/mL)t0.3t1t50

适用范围：

本产品与合肥和合医疗科技有限公司生产的样本释放剂(型号:脂溶性维生素液相色谱-串联质谱法样本释放剂)配合使用,用于维生素A(视黄醇)(以下简称 VA)、维生素 E(α-生育酚)(以下简称VE)、25-羟基维生素D2(以下简称 25-OH VD2)、25-羟基维生素 D3(以下简称25-OH VD3)、维生素K1(以下简称 VK1)、维生素 K2(MK-4)(以下简称VK2)的质谱法检测时,进行室内质量控制。

生产地址：

合肥市高新区创新大道2800号合肥软件园（创新产业园）二期E3栋E3-602、802（房间01-11）

型号规格：

Q1：0.65mL×1，Q2：0.65 mL×1，Q3：0.65 mL×1

产品储存条件及有效期：

在 2～8℃条件下,避光、密闭储存,有效期为6个月；开封复溶后,室温（18～25℃）密闭避光条件下可稳定 8 小时;在2～8℃密闭避光条件下可稳定3天;在低于-18℃密闭避光条件下储存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

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