一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件-苏械注准20222010970-器械数据

产品名称：

一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

元创医学技术（江苏）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222010970

注册人住所：

扬州市邗江区吉安路203号

批准(备案)日期：

2024-03-21

有效期至：

2027-04-01

结构及组成：

一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件（以下简称吻合器）由器身和组件组成。吻合器根据切割刀设计，分为A型和B型，A型为切割刀装配于组件型，B型为切割刀装配于器身型。 A型吻合器器身主要由套管、转向旋钮、旋转轴环、击发按钮、固定手柄、保险按钮、复位推钮、电池包、吻合长度选择推钮组成；组件主要由抵钉座、钉仓、钉匣底座、切割刀、吻合钉组成。 B型吻合器器身主要由闭合杆、保险锁、击发扳机、释放推钮、电池包、电池包释放片、手动复位盖、复位推钮、旋钮、接合翅片、关节头、抵钉座、钉匣底座、切割刀、鹰嘴附件（选配）组成；组件主要由钉仓、吻合钉组成。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

用于体内器官、组织的离断、切除和\\/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。

变更情况：

2024-03-21适用范围变更由“适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。”变更为“用于体内器官、组织的离断、切除和\\/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。”

生产地址：

扬州市邗江区吉安路203号

型号规格：

见规格\\/型号附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222010970”医疗器械注册证共同使用

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一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件