一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件

江苏风和医疗器材股份有限公司

苏械注准20212011778

江阴市东盛西路6号D3第一层

2024-01-20

2026-12-29

电动腔镜吻合器由器身、臂杆、抵钉座、钉仓座组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、推钉板、吻合钉组成。附件：取钉器、电池包、可拆卸吻合器钉砧组件(可选配)。该产品以无菌状态提供，经钴-60辐照或环氧乙烷灭菌，一次性使用。

可用于开放或微创的普通外科、妇产科、泌尿外科、胸外科及儿科手术的组织离断、切除和\\/或建立吻合，可与吻合钉线或组织支持材料联用。

2024-01-20型号、规格变更 由“电动腔镜吻合器型号、规格：FSMS30、FSMS45、FSMS60、FSMM30、FSMM45、FSMM60、FSML30、FSML45、FSML60、FNMS30、FNMS45、FNMS60、FNMM30、FNMM45、FNMM60、FNML30、FNML45、FNML60、KSMS30、KSMS45、KSMS60、KSMM30、KSMM45、KSMM60、KSML30、KSML45、KSML60、KNMS30、KNMS45、KNMS60、KNMM30、KNMM45、KNMM60、KNML30、KNML45、KNML60、RSMS30、RSMS45、RSMS60、RSMM30、RSMM45、RSMM60、RSML30、RSML45、RSML60、RNMS30、RNMS45、RNMS60、RNMM30、RNMM45，RNMM60，RNML30、RNML45、RNML60、LSMS30、LSMS45、LSMS60、LSMM30、LSMM45、LSMM60、LSML30、LSML45、LSML60、LNMS30、LNMS45、LNMS60、LNMM30、LNMM45、LNMM60、LNML30、LNML45、LNML60钉仓组件型号、规格：FMCC30、FMCC45、FMCC60、FMCW30、FMCW45、FMCW60、FMCT30、FMCT45、FMCT60、FMCB30、FMCB45、FMCB60、FMCG30、FMCG45、FMCG60、FMCP30、FMCP45、FMCP60、FMCY30、FMCY45、FMCY60、FMCX30、FMCX45、FMCX60、KMCC30、KMCC45、KMCC60、KMCW30、KMCW45、KMCW60、KMCT30、KMCT45、KMCT60、KMCB30、KMCB45、KMCB60、KMCG30、KMCG45、KMCG60、KMCP30、KMCP45、KMCP60、KMCY30、KMCY45、KMCY60、KMCX30、KMCX45、KMCX60、RMCC30、RMCC45、RMCC60、RMCW30、RMCW45、RMCW60、RMCT30、RMCT45、RMCT60、RMCB30、RMCB45、RMCB60、RMCG30、RMCG45、RMCG60、RMCP30、RMCP45、RMCP60、RMCY30、RMCY45、RMCY60、RMCX30、RMCX45、RMCX60、LMCC30、LMCC45、LMCC60、LMCW30、LMCW45、LMCW60、LMCT30、LMCT45、LMCT60、LMCB30、LMCB45、LMCB60、LMCG30、LMCG45、LMCG60、LMCP30、LMCP45、LMCP60、LMCY30、LMCY45、LMCY60、LMCX30、LMCX45、LMCX60附件取钉器：FCR附件可拆卸吻合器钉砧组件：FCT、FCA、FCB、FCG”变更为“电动腔镜吻合器型号、规格： FSMS30、FSMS45、FSMS60、FSMM30、FSMM45、FSMM60、FSML30、FSML45、FSML60、FNMS30、FNMS45、FNMS60、FNMM30、FNMM45、FNMM60、FNML30、FNML45、FNML60、KSMS30、KSMS45、KSMS60、KSMM30、KSMM45、KSMM60、KSML30、KSML45、KSML60、KNMS30、KNMS45、KNMS60、KNMM30、KNMM45、KNMM60、KNML30、KNML45、KNML60、RSMS30、RSMS45、RSMS60、RSMM30、RSMM45、RSMM60、RSML30、RSML45、RSML60、RNMS30、RNMS45、RNMS60、RNMM30、RNMM45，RNMM60，RNML30、RNML45、RNML60、LSMS30、LSMS45、LSMS60、LSMM30、LSMM45、LSMM60、LSML30、LSML45、LSML60、LNMS30、LNMS45、LNMS60、LNMM30、LNMM45、LNMM60、LNML30、LNML45、LNML60 钉仓组件型号、规格： FMCC30、FMCC45、FMCC60、FMCW30、FMCW45、FMCW60、FMCT30、FMCT45、FMCT60、FMCB30、FMCB45、FMCB60、FMCG30、FMCG45、FMCG60、FMCP30、FMCP45、FMCP60、FMCY30、FMCY45、FMCY60、FMCX30、FMCX45、FMCX60、KMCC30、KMCC45、KMCC60、KMCW30、KMCW45、KMCW60、KMCT30、KMCT45、KMCT60、KMCB30、KMCB45、KMCB60、KMCG30、KMCG45、KMCG60、KMCP30、KMCP45、KMCP60、KMCY30、KMCY45、KMCY60、KMCX30、KMCX45、KMCX60、RMCC30、RMCC45、RMCC60、RMCW30、RMCW45、RMCW60、RMCT30、RMCT45、RMCT60、RMCB30、RMCB45、RMCB60、RMCG30、RMCG45、RMCG60、RMCP30、RMCP45、RMCP60、RMCY30、RMCY45、RMCY60、RMCX30、RMCX45、RMCX60、LMCC30、LMCC45、LMCC60、LMCW30、LMCW45、LMCW60、LMCT30、LMCT45、LMCT60、LMCB30、LMCB45、LMCB60、LMCG30、LMCG45、LMCG60、LMCP30、LMCP45、LMCP60、LMCY30、LMCY45、LMCY60、LMCX30、LMCX45、LMCX60 附件可拆卸吻合器钉砧组件：FCT、FCA、FCB、FCG”结构及组成变更 由“电动腔镜吻合器由器身、臂杆、抵钉座、钉仓座组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、推钉板、吻合钉组成。附件：取钉器、电池包、可拆卸吻合器钉砧组件(可选配)。材质：吻合钉，钛合金（Ti-3AL-2.5V）；抵钉座，20Cr13不锈钢；切割刀，85Cr17不锈钢、12Cr17Ni7不锈钢；钉仓，LCP。该产品为一次性使用，经钴-60或环氧乙烷灭菌。”变更为“电动腔镜吻合器由器身、臂杆、抵钉座、钉仓座组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、推钉板、吻合钉组成。附件：取钉器、电池包、可拆卸吻合器钉砧组件(可选配)。该产品以无菌状态提供，经钴-60辐照或环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层

电动腔镜吻合器型号、规格：FSMS30、FSMS45、FSMS60、FSMM30、FSMM45、FSMM60、FSML30、FSML45、FSML60、FNMS30、FNMS45、FNMS60、FNMM30、FNMM45、FNMM60、FNML30、FNML45、FNML60、KSMS30、KSMS45、KSMS60、KSMM30、KSMM45、KSMM60、KSML30、KSML45、KSML60、KNMS30、KNMS45、KNMS60、KNMM30、KNMM45、KNMM60、KNML30、KNML45、KNML60、RSMS30、RSMS45、RSMS60、RSMM30、RSMM45、RSMM60、RSML30、RSML45、RSML60、RNMS30、RNMS45、RNMS60、RNMM30、RNMM45，RNMM60，RNML30、RNML45、RNML60、LSMS30、LSMS45、LSMS60、LSMM30、LSMM45、LSMM60、LSML30、LSML45、LSML60、LNMS30、LNMS45、LNMS60、LNMM30、LNMM45、LNMM60、LNML30、LNML45、LNML60钉仓组件型号、规格：FMCC30、FMCC45、FMCC60、FMCW30、FMCW45、FMCW60、FMCT30、FMCT45、FMCT60、FMCB30、FMCB45、FMCB60、FMCG30、FMCG45、FMCG60、FMCP30、FMCP45、FMCP60、FMCY30、FMCY45、FMCY60、FMCX30、FMCX45、FMCX60、KMCC30、KMCC45、KMCC60、KMCW30、KMCW45、KMCW60、KMCT30、KMCT45、KMCT60、KMCB30、KMCB45、KMCB60、KMCG30、KMCG45、KMCG60、KMCP30、KMCP45、KMCP60、KMCY30、KMCY45、KMCY60、KMCX30、KMCX45、KMCX60、RMCC30、RMCC45、RMCC60、RMCW30、RMCW45、RMCW60、RMCT30、RMCT45、RMCT60、RMCB30、RMCB45、RMCB60、RMCG30、RMCG45、RMCG60、RMCP30、RMCP45、RMCP60、RMCY30、RMCY45、RMCY60、RMCX30、RMCX45、RMCX60、LMCC30、LMCC45、LMCC60、LMCW30、LMCW45、LMCW60、LMCT30、LMCT45、LMCT60、LMCB30、LMCB45、LMCB60、LMCG30、LMCG45、LMCG60、LMCP30、LMCP45、LMCP60、LMCY30、LMCY45、LMCY60、LMCX30、LMCX45、LMCX60 附件可拆卸吻合器钉砧组件：FCT、FCA、FCB、FCG

不适用

第二类

本文件与“苏械注准20212011778”医疗器械注册证共同使用