带袢钛板-国械注准20203130119-器械数据

产品名称：

带袢钛板

注册人名称：

山东威高骨科材料股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203130119

注册人住所：

威海市旅游度假区香江街26号

批准(备案)日期：

2020-02-06

有效期至：

2025-02-05

结构及组成：

产品主要由钛板、线圈和缝线组成，缝线仅起牵拉作用。钛板采用符合GBT 13810标准规定的TC4材料制成，产品表面可经黑灰色阳极氧化处理。线圈和缝线均由DSM公司的超高分子量聚乙烯纤维制成，其中带袢钛板II的线圈由110dtex纤维制成，颜色为白色；带袢钛板I的线圈由165dtex纤维编织的5#缝线制成，颜色为白色；引线1是由110dtex纤维编织的2#缝线；引线2是由165dtex纤维编织的5#缝线，其中2#缝线为白色+蓝色的混色，5#缝线为白色。线圈和缝线表面无涂层，白色未染色，蓝色所用染色剂为21 CFR 74.3106 D&C蓝色六号。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年。

适用范围：

　　适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定。

生产地址：

威海市旅游度假区香江街26号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

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