髋关节假体（生物型）-国械注准20183460169-器械数据

产品名称：

髋关节假体（生物型）

注册人名称：

北京贝思达生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183460169

注册人住所：

北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室

批准(备案)日期：

2018-05-02

有效期至：

2023-05-01

结构及组成：

该产品由髋臼（髋臼外杯、髋臼内衬）、双极头（双极头金属杯、双极头内衬）、股骨柄、金属球头组成。髋臼外杯和股骨柄基体由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为羟基磷灰石涂层，符合GB 23101.2的规定；髋臼内衬和双极头内衬由符合GBT 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；金属球头和双极头金属杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

变更情况：

2020-12-04 “生产地址：天津市北辰区杨北公路西北辰-8-3（西堤头镇政府旁）”变更为“生产地址：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101”。

生产地址：

天津市北辰区杨北公路西北辰-8-3（西堤头镇政府旁）

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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