髋关节假体（生物型）-国械注准20163132359-器械数据

产品名称：

髋关节假体（生物型）

注册人名称：

上海浦卫医疗器械厂有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163132359

注册人住所：

上海市浦东新区唐陆路1201号

批准(备案)日期：

2022-03-04

有效期至：

2027-03-03

结构及组成：

该产品由整体式股骨部件、股骨柄、球头、单极头、双极头（由外杯和内衬组成）、髋臼（由外杯和内衬组成）、髋臼螺钉、髋关节接骨板及接骨螺钉组成。可组合成全髋关节、双动全髋关节、半髋关节、双动半髋关节。整体式股骨部件、单极头、球头、双极头外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料或符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。股骨柄、髋臼外杯由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金材料、符合YY0117.2标准规定的铸造Ti6Al4V钛合金材料、符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料或符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。髋臼内衬、双极头内衬由符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼螺钉、髋关节接骨板和接骨螺钉由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金材料或符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。髋臼外杯、股骨柄、整体式股骨部件的柄部、髋臼螺钉表面为符合GB23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。灭菌或非灭菌包装。

适用范围：

作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

生产地址：

上海市浦东新区唐陆路1201号；上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163462359

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