疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)-国械注准20183401833-器械数据

产品名称：

疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

上海申启生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183401833

注册人住所：

上海市普陀区绥德路118弄60号4层、62号4层

批准(备案)日期：

2018-10-10

有效期至：

2023-10-09

结构及组成：

1.试剂卡 : 1人份铝箔袋 20人份盒，包含：二对抗恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)特异性单抗、二对抗间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)单抗、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成。2.裂解液： 5mL瓶×1瓶，包含：三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）、盐酸、聚乙二醇辛基苯基醚（TritonX-100）、牛血清白蛋白、叠氮钠和超纯水。

适用范围：

本产品用于定性检测人静脉全血中恶性疟原虫抗原和间日疟原虫的抗原。

生产地址：

上海市普陀区绥德路118弄60号4层

型号规格：

20人份盒

产品储存条件及有效期：

包装盒应储存在4～30℃，阴凉避光干燥处，产品有效期为18个月。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401710号

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