股骨柄-国械注准20163460125-器械数据

产品名称：

股骨柄

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163460125

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

批准(备案)日期：

2016-01-13

有效期至：

2021-01-12

结构及组成：

该产品为非骨水泥固定型股骨柄,采用符合YY 0117.3-2005标准要求的铸造钴铬钼合金材料制造,柄身表面近端为鱼鳞纹,中、近端表面喷涂符合GB/T 23101.2-2008标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层,远端抛光。灭菌包装。灭菌方法为γ射线辐射灭菌,灭菌有效期5年。

适用范围：

本产品一般适用于相对年轻、骨质条件较好的患者全髋或部分髋关节置换。在实施人工关节置换术时,须与本公司生产的股骨头产品和骨水泥固定型或非骨水泥固定型的髋臼产品组合使用,组成全髋(股骨柄+股骨头+髋臼)或部分髋关节(股骨柄+股骨头+双极头或股骨柄+单极头)假体。

变更情况：

2016年9月5日同意更正生产地址内容,2016年1月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

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