远端保护器-国食药监械(准)字2014第3770938号-器械数据

产品名称：

远端保护器

注册人名称：

上海微创医疗器械(集团)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3770938号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2014-06-06

有效期至：

2019-06-05

结构及组成：

该产品由保护伞、导丝、外鞘管、延长段导丝和附件组成。保护伞固定在导丝前端,与导丝一起构成装配体;导丝的材料为304不锈钢,保护伞伞架的材料为镍钛合金,滤膜的材料为聚氨酯;保护伞伞架上有四个显影点,头尾两侧各有一个显影点。外鞘管包括输送鞘和回收鞘,为快速交换式;鞘管的近端材料为304不锈钢,远端的材料为PEBAX。延长段导丝材料和直径与导丝相同,通过螺纹口可与导丝装配体连接在一起。附件包括撕裂鞘、导丝塑形棒、冲洗器和导丝扭转器。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于颈动脉介入成型术和肾动脉介入成型术。

产品标准编号：

YZB/国 2497-2014《远端保护器》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,上海市浦东新区张江高科技园区芳春路400号3幢,上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢(环氧乙烷灭菌地址),上海市浦东新区天雄路588弄28号楼(产品外包装地址)

型号规格：

AR-05,AR-06,AR-07,AR-08,规格见附页

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