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远端保护器(商品名:Aether)
国食药监械(准)字2010第3771062号(更)
上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号
2010-09-16
2014-09-15
该产品由保护伞、导丝、外鞘管、延长段导丝和附件组成。保护伞固定在导丝前端,与导丝一起构成装配体;导丝的材料为304不锈钢,保护伞伞架的材料为镍钛合金,滤膜的材料为聚氨酯;保护伞伞架上有四个显影点,头尾两侧各有一个显影点。外鞘管包括输送鞘和回收鞘,为快速交换式;鞘管的近端材料为304不锈钢,远端的材料为PEBAX。延长段导丝材料和直径与导丝相同,通过螺纹口可与导丝装配体连接在一起。附件包括撕裂鞘、导丝塑形棒、冲洗器和导丝扭转器。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
该产品用于颈动脉介入成型术和肾动脉介入成型术。
生产者名称由“微创医疗器械(上海)有限公司”变更为“上海微创医疗器械(集团)有限公司”;生产场所地址由“上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、南汇区天雄路588弄24号楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区天雄路588弄24号楼”。注册证由国食药监械(准)字2010第3771062号变更为国食药监械(准)字2010第3771062号(更),原证自发证之日起作废。
YZB/国 0665-2010《远端保护器》
上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区天雄路588弄24号楼