GuardWire Temporary Occlusion and Aspiration System-国食药监械(进)字2011第3771536号(更)-器械数据

产品名称：

GuardWire Temporary Occlusion and Aspiration System

注册人名称：

Medtronic, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3771536号(更)

注册人住所：

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN55432

批准(备案)日期：

2011-05-04

有效期至：

2015-05-04

结构及组成：

该产品由GuardWire临时闭塞导管、EZ接合器、Export抽吸导管及EZ Flator充盈装置组成。GuardWire临时闭塞导管是一种带弹性闭塞球囊的“海波管丝上球囊”导管,具有涂层和不透射线尖端;EZ接合器只能与GuardWire临时闭塞导管配套使用以控制临时性闭塞球囊的膨胀收缩体积;EZFlator充盈装置产生可调的容积使被充盈的球囊膨胀至所需的闭塞体积。Export导管可兼容GuardWire导管,远端有一个射线可探测标记,近端有Luer接头。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于中央和外周循环系统,包括隐静脉移植。如:1.在经皮腔内冠脉成形术、经皮腔内血管成形术和/或采用支架治疗中,抑制和抽吸栓塞物(血栓/残骸);2.采用GuardWire临时闭塞导管便于植入和使用诊断导管或治疗导管(PTA、PTCA和支架);3.用于静脉闭塞或不闭塞时选择输注/输送诊断用剂和治疗用剂。

代理公司：

美国美敦力中国有限公司北京办事处

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人和售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2011第3771536号变更为国食药监械(进)字2011第3771536号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 1449-2011《临时封堵与抽吸系统(远端保护器)》

生产地址：

37A Cherry Hill Drive,Danvers,MA 01923 U.S.A.

型号规格：

GEZ62006、GEZ63006、GEZ52006、GEZ53006、G1452006B

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