脂肪酶检测试剂盒（甲基试卤灵底物法）-渝械注准20192400349-器械数据

产品名称：

脂肪酶检测试剂盒（甲基试卤灵底物法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20192400349

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2022-12-23

有效期至：

2024-11-20

结构及组成：

R1：N,N-二羟乙基甘氨酸＞130mmol/L、脂肪酶辅酶＞0.5 mg/L；R2：酒石酸缓冲 9mmol/L、脂肪酶底物＞0.10g/L；校准品：重组脂肪酶标示值见靶值单、牛血清；质控品：重组脂肪酶标示值见靶值单、牛血清。

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中脂肪酶（LPS）的活性。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 12mL×1 R2 4mL×1；R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10 mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15 mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 60mL×4 R2 40mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（选配） 1水平×1支×1.0mL；质控品（选配） 2水平×1支×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2-8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为18个月。n2. 试剂开瓶后，2~8℃保存可稳定30天。不使用时请拧紧瓶盖，不得冻存。n3. 为确保结果准确性，校准品、质控品复溶后2-8℃可保存7天。

管理类别：

第二类

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