脂肪酶检测试剂盒（甲基试卤灵底物法）-苏械注准20182400996-器械数据

产品名称：

脂肪酶检测试剂盒（甲基试卤灵底物法）

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182400996

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2028-06-11

结构及组成：

脂肪酶检测试剂盒（甲基试卤灵底物法）由R1和R2组成，R1为pH7.2、100mmol\\/L的缓冲液、34mmol\\/L牛磺脱氧胆酸、40mmol\\/L氯化钠，R2为pH4.2、9.5mmol\\/L酒石酸缓冲液、500KU\\/L共脂肪酶、0.20mmol\\/L1，2-邻二月桂甘油-3-戊二酸（6\'-甲基试卤灵）-酯。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性

变更情况：

2024-02-20包装规格变更由“见规格\\/型号附件”变更为“详见规格\\/型号附件”适用仪器变化由“72测试×5适用于西门子EXL\\/X-Pand生化仪；其余规格适用于贝克曼DXC600\\/800\\/AU480\\/680\\/5800；日立7020\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT008；东芝40FR\\/120FR\\/2000FR；罗氏MODULAR\\/Cobas；雅培8000；迪瑞CST300\\/CS380\\/400\\/800\\/1200\\/6400；迈瑞BS380\\/400\\/800\\/2000；颐兰贝 ES380\\/480生化仪。”变更为“日立7020\\/7080\\/7180\\/7600\\/\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/LABOSPECT008AS全自动生化分析仪；贝克曼 DXC600\\/800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700 AU全自动生化分析仪；佳能（东芝）TBA- 40FR\\/120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8 全自动生化分析仪；罗氏 Cobas 全自动生化分析仪；雅培 C8000\\/C16000全自动生化分析仪；西门子 EXL\\/ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；迈瑞 BS380\\/430\\/600\\/800\\/2000\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪；迪瑞 CST300\\/CS380\\/400\\/680\\/800\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380\\/480 全自动生化分析仪；东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定 12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182400996”医疗器械注册证共同使用

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