血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）-苏械注准20192400902-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

苏州鼎实医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400902

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼

批准(备案)日期：

2024-03-06

有效期至：

2029-08-11

结构及组成：

含检测卡（30/60/120/240人份/盒）和检测缓冲液（30/60/120/240人份/盒），说明书1份。1.t检测卡：硝酸纤维膜上含有包被血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（1mg/ml鼠源）的检测线、包被兔IgG（1mg/ml兔源）的内参线和包被羊抗鼠IgG（1mg/ml羊源）的质控线。2.t检测缓冲液：含有荧光标记的血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（15μg/ml鼠源），荧光标记的羊抗兔IgG多克隆抗体（2μg/ml羊源）和0.03%Proclin300作为防腐剂、pH7.4的0.01M磷酸缓冲液（PBS）组成。

适用范围：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清、全血中的血清淀粉样蛋白A的浓度，临床上作为一种非特异性炎症指标。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼

型号规格：

30人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1；60人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2；120人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×4；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×8；注：检测缓冲液独立包装。

产品储存条件及有效期：

检测卡在2℃-37℃条件下储存，缓冲液在2℃-8℃条件下储存，有效期为12个月。开封后的检测卡在2-37℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为5天；开封后检测缓冲液在2-37℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为5天，若发现检测缓冲液封膜破损，应立即停止使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400902

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