一次性使用内窥镜活体取样钳-苏械注准20162021363-器械数据

产品名称：

一次性使用内窥镜活体取样钳

注册人名称：

常州市晨涛医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162021363

注册人住所：

常州市天宁区郑陆镇三河口村委东姚村715号

批准(备案)日期：

2024-04-15

有效期至：

2026-05-15

结构及组成：

一次性使用内窥镜活体取样钳由钳头、外管、手柄组件、片针组成，按结构型式不同分为 A 、B、C、D 四种类型， A 型钳头内不含片针、不包塑， B 型钳头内含片针、不包塑， C 型钳头内不含片针、包塑，D 型钳头内含片针、包塑；按钳口结构分为平口（P）、齿口（C）；钳头分可旋转和不可旋转；按钳头闭合直径和有效长度分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供内窥镜下活组织取样用。

变更情况：

2024-04-15型号、规格变更由“QY-A（B、C、D）-P/C 1.8（2.3）×（300-2500）；QY-A-C 1.0×(300-2500)；有效长度间隔50mm为一个规格。”变更为“QY-A(B、C、D)-P/C/PZ/CZ 1.8(2.3)×(300-2500)；QY-A-C 1.0×(300-2500)；QY-A（C)-P/C/PZ/CZ 1.5×(300-2500)；有效长度间隔 50mm 为一个规格。”结构及组成变更由“一次性使用内窥镜活体取样钳由钳头、外管、手柄组件、片针组成，按结构型式不同分为A 、B、C、D四种类型， A型钳头内不含片针、不包塑， B型钳头内含片针、不包塑， C型钳头内不含片针、包塑，D型钳头内含片针、包塑；按钳口结构分为平口（P）和齿口（C），按钳头闭合直径和有效长度分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用内窥镜活体取样钳由钳头、外管、手柄组件、片针组成，按结构型式不同分为 A 、B、C、D 四种类型， A 型钳头内不含片针、不包塑， B 型钳头内含片针、不包塑， C 型钳头内不含片针、包塑，D 型钳头内含片针、包塑；按钳口结构分为平口（P）、齿口（C）；钳头分可旋转和不可旋转；按钳头闭合直径和有效长度分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇三河口村委东姚村715号

型号规格：

QY-A(B、C、D)-P/C/PZ/CZ 1.8(2.3)×(300-2500)；QY-A-C 1.0×(300-2500)；QY-A（C)-P/C/PZ/CZ 1.5×(300-2500)；有效长度间隔 50mm 为一个规格。

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162021363”医疗器械注册证共同使用

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