一次性使用内窥镜活体取样钳-苏械注准20152020582-器械数据

产品名称：

一次性使用内窥镜活体取样钳

注册人名称：

江苏安特尔医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152020582

注册人住所：

江苏武进经济开发区兰香路8号

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

一次性使用内窥镜活体取样钳由钳头、外管、滑环、手柄和针组成。按结构型式分为A、B、C、D、E、F、G、H八种，A表示平口无针、不包塑。B表示平口带针、不包塑。C表示平口无针、包塑。D表示平口带针、包塑。E表示齿口无针、不包塑。F表示齿口带针、不包塑。G表示齿口无针、包塑。H表示齿口带针、包塑。钳头闭合直径为1.8mm和2.3mm。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与内窥镜配合使用，用于内窥镜下胃及十二指肠活组织取样。

变更情况：

2022-11-25型号、规格变更由“ATE-QYQ-(A/B/C/D/E/F/G/H)-(18/23)×(500/800/1050/1200/1500/1600/1800/2300/2600）”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“一次性使用内窥镜活体取样钳由钳头、外管、滑环、手柄和针组成。钳头、外管和针采用06Cr19Ni10制成，滑环和手柄采用ABS制成，包塑层采用PE。按结构型式分为A、B、C、D、E、F、G、H八种，A表示平口无针、不包塑。B表示平口带针、不包塑。C表示平口无针、包塑。D表示平口带针、包塑。E表示齿口无针、不包塑。F表示齿口带针、不包塑。G表示齿口无针、包塑。H表示齿口带针、包塑。钳头闭合直径为1.8mm和2.3mm。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用内窥镜活体取样钳由钳头、外管、滑环、手柄和针组成。按结构型式分为A、B、C、D、E、F、G、H八种，A表示平口无针、不包塑。B表示平口带针、不包塑。C表示平口无针、包塑。D表示平口带针、包塑。E表示齿口无针、不包塑。F表示齿口带针、不包塑。G表示齿口无针、包塑。H表示齿口带针、包塑。钳头闭合直径为1.8mm和2.3mm。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省常州市武进经济开发区兰香路8号石墨烯产业园11号厂房东南侧二层和四楼

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152020582”医疗器械注册证共同使用

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