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缺血修饰白蛋白检测试剂盒(游离钴比色法)
苏械注准20212401466
泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
2024-02-05
2026-10-24
试剂1:磷酸盐缓冲液(pH7.6)20mmol\\/L、氯化钴 5.0mmol\\/L试剂2:磷酸盐缓冲液(pH7.6)20mmol\\/L、二硫苏糖醇\\t50mmol\\/L、Proclin300 0.01%校准品:磷酸盐缓冲液(pH7.6)20mmol\\/L、缺血修饰白蛋白(人源)约60U\\/mL、牛血清白蛋白 40g\\/L、Proclin300 0.1%质控品:磷酸盐缓冲液(pH7.6)20mmol\\/L、缺血修饰白蛋白(人源)水平1:约65U\\/mL 水平2:约78U\\/mL、牛血清白蛋白 40g\\/L、Proclin300 0.1%
用于体外定量检测人血清中缺血修饰白蛋白(IMA)的含量。
2024-02-05包装规格变更 由“见规格\\/型号附件”变更为“详见规格\\/型号附件”产品储存条件和\\/或有效期变更 由“试剂盒2℃~8℃避光保存,有效期为12个月;试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存,有效期为30天;校准品和质控品开盖后2℃~8℃避光保存,有效期4天。”变更为“试剂盒2℃~8℃避光保存,有效期为15个月;试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存,有效期为30天;校准品和质控品开盖后2℃~8℃避光保存,有效期4天。”适用仪器变化 由“日立7080\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪;贝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800全自动生化分析仪;东芝TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪;罗氏MODULAR\\/Cobas全自动生化分析仪;雅培C8000全自动生化分析仪; 迈瑞BS-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M全自动生化分析仪;迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/2000\\/6400全自动生化分析仪;美康MS-480\\/MS-880全自动生化分析仪;阿里生物AL400全自动生化分析仪\\/AP100特定蛋白分析仪”变更为“日立7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪;贝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700 AU全自动生化分析仪;佳能(东芝)TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪;罗氏Cobas全自动生化分析仪;雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪; 西门子ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪;迈瑞BS-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪;迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自动生化分析仪;美康MS-480\\/MS-880全自动生化分析仪;东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪;雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪;沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪;蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪;科华ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪;阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
见附件
试剂盒2℃~8℃避光保存,有效期为15个月;试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存,有效期为30天;校准品和质控品开盖后2℃~8℃避光保存,有效期4天。
第二类
本文件与“苏械注准20212401466”医疗器械注册证共同使用