维生素B12测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20212400799-器械数据

产品名称：

维生素B12测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳天辰医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400799

注册人住所：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

批准(备案)日期：

2022-02-10

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、反应缓冲液（R3）、样本处理液（R4）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。磁珠包被物（R1）:维生素B12抗原包被的磁微粒,3.5 mL瓶, 含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）:维生素B12抗体-碱性磷酸酶（AP酶）结合物,含防腐剂（ProClin 300）;反应缓冲液（R3）:二硫苏糖醇1.1 g/L,含稳定剂,pH5.0,含防腐剂（ProClin 300）;样本处理液（R4）:氢氧化钠40.0 g/L,含防腐剂;校准品/质控品主要成分为含维生素B12抗原的冻干品。

适用范围：

用于定量测定人血清和（或）血浆中的维生素B12的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

变更情况：

2022-02-15: 1、适用机型由“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300系列全自动化学发光免疫分析仪”变更为“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300、CL-1000、CL-1100系列全自动化学发光免疫分析仪”。rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

型号规格：

1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃保存：有效期12个月。rn开瓶后（在机）在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。rn试剂应在2～8℃条件下运输。rn校准品及质控品复溶后在室温（10～30℃）条件下可保存8h，冷藏条件下（2℃～8℃）48h，冷冻（-20℃）条件下可以保存3个月，最大允许冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400799”注册证共同使用。

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