丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）-国械注准20143401992-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

博阳生物科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143401992

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

批准(备案)日期：

2019-03-27

有效期至：

2024-03-26

结构及组成：

试剂1、试剂2、抗-HCV阴性对照、抗-HCV阳性对照、抗-HCV弱阳性对照、抗-HCV样品稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清样本中的丙型肝炎病毒抗体。

变更情况：

2017-12-06 “注册人住所：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号三楼东面、五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 2019-03-20 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。 2019-10-21 增加适用机型以及说明书、产品标准文字性变化，详见附件；适用机型，由“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。请注册人依据变更批件，自行修订说明书和产品标准中相应内容。 2020-05-14 同意变更的事项详见附件。 2021-01-18 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2020-10-22 增加包装规格，增加适用机型，产品说明书和技术要求文字性变化，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。 2021-10-18 “注册人名称：博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

型号规格：

2×50测试盒

管理类别：

第三类

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