丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）HISCL Anti-HCV Assay Kit-国械注进20193402018-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）HISCL Anti-HCV Assay Kit

注册人名称：

希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION

注册(备案)号：

国械注进20193402018

注册人住所：

1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan

批准(备案)日期：

2019-04-28

有效期至：

2024-04-27

结构及组成：

(1) 丙型肝炎病毒抗体试剂1（简称R1试剂）：生物素化丙型肝炎病毒抗原，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，氯化钾，叠氮钠； (2) 丙型肝炎病毒抗体试剂2（简称R2试剂）：丙型肝炎病毒抗原固化磁性粒子，4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES缓冲液），牛血清白蛋白，氯化钠； (3) 丙型肝炎病毒抗体试剂3（简称R3试剂）：碱性磷酸酶（ALP）标记的人IgG小鼠单克隆抗体，2-(N-吗啉基)乙磺酸（MES缓冲液），牛血清白蛋白，氯化钠，叠氮钠。

适用范围：

用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒抗体。

代理公司：

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

变更情况：

2020-07-23 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。

生产地址：

4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe，Hyogo 651-2271, Japan

型号规格：

100测试/盒； 200测试/盒

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403933号

找产品

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）HISCL Anti-HCV Assay Kit