丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）-国械注准20153401667-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

潍坊市康华生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153401667

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2020-07-20

有效期至：

2025-07-19

结构及组成：

包被板条：丙型肝炎病毒重组抗原；阴性对照：混合阴性血清；阳性对照：含丙型肝炎病毒抗体的人血清；生物素抗原工作液：生物素标记的丙型肝炎病毒重组抗原；酶结合物：辣根过氧化物酶标记的亲和素；浓缩洗涤液（40×）：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠；底物液A：鲁米诺、牛血清白蛋白；底物液B：过氧化氢、牛血清白蛋白；封板膜；自封袋。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清样本中的丙型肝炎病毒抗体。

变更情况：

2020-09-29 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

48人份盒、96人份盒。

管理类别：

第三类

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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）