胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-沪械注准20192400193-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192400193

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄6号

批准(备案)日期：

2019-05-06

有效期至：

2024-05-05

结构及组成：

R1：缓冲液(Tris) 。R2：抗人胃蛋白酶原I（小鼠）单克隆抗体敏感的乳状溶液。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20192400193”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20192400193”注册证共同使用。;2020-09-02

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼

型号规格：

R1 1×54 ml\\tR2 1×10 ml\\nR1 2×54 ml\\tR2 2×10 ml\\nR1 1×27 ml\\tR2 1×5 ml\\nR1 2×27 ml\\tR2 2×5 ml\\nR1 1×81 ml\\tR2 1×15 ml\\nR1 2×81 ml\\tR2 2×15 ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

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