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一次性使用微创扩张引流套件
粤械注准20172661965
深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401
2019-04-28
2027-12-03
扩张管由不透X线的聚乙烯(PE)制成。rn可移动定位圈由硅胶制成。rn套管由聚乙烯(PE)或聚四氟乙烯(PTFE)制成。rn导引针的针管采用06Crl9Ni10牌号奥氏体不锈钢制成,针座采用聚丙烯(PP)制成。rn导丝由奥式体不锈钢制成。rn肾造瘘引流管的管体采用硅胶或聚氨酯(PU)制成,尖端采用聚氨酯(PU)制成。
供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道用。
2022-08-05: 1、型号、规格由“经皮肾穿刺扩张引流型(单根装):203-01-10A、203-01-12A、203-01-14A、203-01-16A、203-01-18A、203-01-20A、203-01-22A;经皮肾穿刺扩张引流型(组合装):203-02-16B、203-02-18B、203-02-20B、203-02-22B;腔镜手术器械置入型:203-01-10C、203-01-12C、203-01-14C ”变更为“经皮肾穿刺扩张引流型(单根装):203-01-10A、203-01-12A、203-01-14A、203-01-16A、203-01-18A、203-01-20A、203-01-22A;经皮肾穿刺扩张引流型(组合标准装):203-02-16B、203-02-18B、203-02-20B、203-02-22B;经皮肾穿刺扩张引流型(组合复合装):203-02-16BF、203-02-18BF、203-02-20BF、203-02-22BF;腔镜手术器械置入型:203-01-10C、203-01-12C、203-01-14C”。rn2、结构及组成由“扩张套件由扩张管和套管组合而成。扩张管由管体和接头组成。”变更为“扩张管由不透X线的聚乙烯(PE)制成。可移动定位圈由硅胶制成。套管由聚乙烯(PE)或聚四氟乙烯(PTFE)制成。导引针的针管采用06Crl9Ni10牌号奥氏体不锈钢制成,针座采用聚丙烯(PP)制成。导丝由奥式体不锈钢制成。rn肾造瘘引流管的管体采用硅胶或聚氨酯(PU)制成,尖端采用聚氨酯(PU)制成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共9页)。
深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401
经皮肾穿刺扩张引流型(单根装):203-01-10A、203-01-12A、203-01-14A、203-01-16A、203-01-18A、203-01-20A、203-01-22A;经皮肾穿刺扩张引流型(组合标准装):203-02-16B、203-02-18B、203-02-20B、203-02-22B;经皮肾穿刺扩张引流型(组合复合装):203-02-16BF、203-02-18BF、203-02-20BF、203-02-22BF;腔镜手术器械置入型:203-01-10C、203-01-12C、203-01-14C
第二类
原产品注册证号:粤械注准20172661965。
一次性使用微创扩张引流套件
粤食药监械(准)字2009第2660789号/广州市韦士泰医疗器械有限公司 有效期至:2013-12-15一次性使用微创扩张引流套件
粤食药监械(准)字2012第2660622号/深圳市库珀科技发展有限公司 有效期至:2016-08-12一次性使用微创扩张引流套件
粤食药监械(准)字2013第2661379号/广州维力医疗器械股份有限公司 有效期至:2017-12-15一次性使用微创扩张引流套件
粤食药监械(准)字2014第2660067号/深圳市康医博科技发展有限公司 有效期至:2018-01-13一次性使用微创扩张引流套件
粤械注准20152661181/广州维力医疗器械股份有限公司 有效期至:2025-05-18一次性使用微创扩张引流套件
粤械注准20162660033/深圳市库珀科技发展有限公司 有效期至:2021-01-12一次性使用微创扩张引流套件
粤械注准20182770560/深圳市顺美医疗股份有限公司 有效期至:2023-05-13一次性使用微创扩张引流套件
赣械注准20232030110/江西汉普医疗科技有限公司 有效期至:2028-04-24一次性使用微创扩张引流套件
鲁械注准20232030684/山东朱氏药业集团有限公司 有效期至:2028-07-26一次性使用微创扩张引流套件
苏械注准20232020960/常州瑞迈医疗科技有限公司 有效期至:2028-07-10一次性使用微创扩张引流套件
闽械注准20202030370/厦门鑫康顺医疗科技有限公司 有效期至:2025-06-29一次性使用微创扩张引流套件
浙械注准20212020304/浙江医高医疗科技有限公司 有效期至:2026-07-12一次性使用微创扩张引流套件
赣械注准20232030104/宜春善德科技有限公司 有效期至:2028-04-17一次性使用微创扩张引流套件
粤械注准20232031093/深圳市世格赛思医疗科技有限公司 有效期至:2028-06-20一次性使用微创扩张引流套件
苏械注准20192140683/江苏伊凯医疗器械有限公司 有效期至:2024-06-30一次性使用微创扩张引流套件
粤械注准20222031359/广州市凌捷医疗器械有限公司 有效期至:2027-09-12一次性使用微创扩张引流套件
粤械注准20172031965/深圳市康医博科技发展有限公司 有效期至:2027-12-03一次性使用微创扩张引流套件
粤械注准20162030033/深圳库珀医疗股份有限公司 有效期至:2026-01-28一次性使用微创扩张引流套件
湘械注准20222020028/湖南科医智投生物科技有限公司 有效期至:2027-01-12一次性使用微创扩张引流套件
湘械注准20212031899/湖南华林凯医疗科技有限公司 有效期至:2026-10-10