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一次性使用微创扩张引流套件
赣械注准20232030104
江西省宜春经济技术开发区
2023-04-18
2028-04-17
经皮肾穿刺扩张引流型由基本配置(扩张管及可撕裂剥皮鞘)和选用配置(手术刀、导引针、非血管腔道导丝、引流导管)组成;输尿管导引鞘由扩张管和导引外鞘组成;扩张套件由各种规格扩张管组成。扩张管材质为PE、可撕裂剥皮鞘材质为聚乙烯(PE)或聚四氟乙烯(PTFE),手术刀、导引针材质为不锈钢;导引外鞘材质为:PA或PTFE+不锈钢+PEBAX:引流导管材质为:硅胶;非血管管腔导丝根据材质不同分为:特氟龙涂层导丝、亲水导丝、混合导丝和斑马导丝;特氟龙涂层导丝由不锈钢(内芯)、不锈钢(弹簧被覆、绕丝)和特氟龙(涂层)组成;亲水导丝由热塑性树脂(被覆层)及亲水性聚合物(涂层)组成;混合导丝由镍钛合金(内芯)、热塑性树脂(被覆层)及亲水性聚合物(涂层)组成;斑马导丝由镍钛合金(内芯)、带螺旋条纹的特氟龙(被覆层)组成。经环氧乙烷灭菌,产品无菌。
供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、经皮肾或尿道建立通道用。
江西省宜春经济技术开发区
见附表
第二类
一次性使用微创扩张引流套件
粤食药监械(准)字2009第2660789号/广州市韦士泰医疗器械有限公司 有效期至:2013-12-15一次性使用微创扩张引流套件
粤食药监械(准)字2012第2660622号/深圳市库珀科技发展有限公司 有效期至:2016-08-12一次性使用微创扩张引流套件
粤食药监械(准)字2013第2661379号/广州维力医疗器械股份有限公司 有效期至:2017-12-15一次性使用微创扩张引流套件
粤食药监械(准)字2014第2660067号/深圳市康医博科技发展有限公司 有效期至:2018-01-13一次性使用微创扩张引流套件
粤械注准20152661181/广州维力医疗器械股份有限公司 有效期至:2025-05-18一次性使用微创扩张引流套件
粤械注准20162660033/深圳市库珀科技发展有限公司 有效期至:2021-01-12一次性使用微创扩张引流套件
粤械注准20172661965/深圳市康医博科技发展有限公司 有效期至:2027-12-03一次性使用微创扩张引流套件
粤械注准20182770560/深圳市顺美医疗股份有限公司 有效期至:2023-05-13一次性使用微创扩张引流套件
赣械注准20232030110/江西汉普医疗科技有限公司 有效期至:2028-04-24一次性使用微创扩张引流套件
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苏械注准20232020960/常州瑞迈医疗科技有限公司 有效期至:2028-07-10一次性使用微创扩张引流套件
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浙械注准20212020304/浙江医高医疗科技有限公司 有效期至:2026-07-12一次性使用微创扩张引流套件
粤械注准20232031093/深圳市世格赛思医疗科技有限公司 有效期至:2028-06-20一次性使用微创扩张引流套件
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粤械注准20222031359/广州市凌捷医疗器械有限公司 有效期至:2027-09-12一次性使用微创扩张引流套件
粤械注准20172031965/深圳市康医博科技发展有限公司 有效期至:2027-12-03一次性使用微创扩张引流套件
粤械注准20162030033/深圳库珀医疗股份有限公司 有效期至:2026-01-28一次性使用微创扩张引流套件
湘械注准20222020028/湖南科医智投生物科技有限公司 有效期至:2027-01-12一次性使用微创扩张引流套件
湘械注准20212031899/湖南华林凯医疗科技有限公司 有效期至:2026-10-10