硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20152400100-器械数据

产品名称：

硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152400100

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-05-31

有效期至：

2024-11-27

适用范围：

适用于测定人血清中硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)的含量。

变更情况：

2019-12-03: 1、企业注册地址由“深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼”变更为“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”。rn2、生产地址由“深圳市南山区南头科技工业园维用大厦三楼、四楼”变更为“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”。n2019-12-03: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2019-12-03: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2019-12-03: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“/”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共7页）。”;n适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 1000 Plus、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 3000和Maglumi 4000全自动化学发光测定仪。”变更为:“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000 和Maglumi 4000 Plus）。”;n产品说明书由“/”变更为:“注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共7页）。”;nn2020-12-18: 一、“主要组成成分”和“产品名称”变更内容见附页1（共1页）；rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共2页）;rn三、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共 7页）。n2021-02-09: 1、企业注册地址由“深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼”变更为“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”。rn2、生产地址由“深圳市南山区南头科技工业园维用大厦三楼、四楼”变更为“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”。n2022-06-06: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn2、包装规格由“100测试/盒、50测试/盒”变更为“50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒”。rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒

产品储存条件及有效期：

储存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月，开封后有效期28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400100”注册证共同使用。

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