硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）Access DHEA-S-国械注进20172400010-器械数据

产品名称：

硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）Access DHEA-S

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20172400010

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2021-07-06

有效期至：

2026-07-05

结构及组成：

试剂1（R1a）: 包被着山羊抗兔免疫球蛋白G（IgG）:兔抗硫酸脱氢表雄酮 (DHEA-S)和的顺磁性微粒在三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水中，含有表面活性剂、牛血清白蛋白（BSA）、0.1% 叠氮钠和ProClin 300。试剂2（R1b）: 硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）碱性磷酸酶（牛）结合物在三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水中，含有表面活性剂、牛血清白蛋白（BSA）基质、叠氮钠和ProClin 300。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的硫酸脱氢表雄酮水平。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元

变更情况：

2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA

型号规格：

2×50 测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～10℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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